η διακοπή των κλινικών δοκιμών του πλέον υποσχόμενου υποψήφιου εμβολίου κατά του κορωνοϊού και της νόσου COVID-19, ανακοίνωσε το πρωί της Τετάρτης, 09 Σεπτεμβρίου 2020, η εταιρεία AstraZeneca.
Οι δοκιμές στο πειραματικό εμβόλιο AZD1222, το οποίο βρίσκεται στην Κλινική Μελέτη Φάσης III, σταμάτησαν από την ίδια την εταιρεία, λόγω ανεξήγητης μέχρι στιγμής παρενέργειας σε έναν συμμετέχοντα της έρευνας.
Σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times, ένας από τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές του πειραματικού εμβολίου στην Βρετανία, διαγνώστηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, η οποία είναι φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού που συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις.
Tο συμβάν αναμένεται το επόμενο διάστημα να τύχει ανάλυσης από ανεξάρτητη επιστημονική και επιδημιολογική επιτροπή, ούτως ώστε να εξακριβωθεί αν η παρενέργεια έχει προκληθεί από το υποψήφιο εμβόλιο, ή κάποιο άλλο παράγοντα.
Όπως αναφέρει το BBC, η τελική απόφαση για την επανεκκίνηση των δοκιμών, θα ληφθεί από το βρετανικό MHRA (Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης). Όλες οι εργασίες των εργαστηρίων όπου λαμβάνουν χώρα οι κλινικές δοκιμές του υποψήφιου εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και τις ΗΠΑ, θα βρίσκονται σε παύση, μέχρι την απόφαση, σημειώνει το βρετανικό δίκτυο.
Η «διακοπή των δοκιμών»
Ο Καθηγητής του Τμήματος Βιολογικών Επιστημών του Πανεπιστημίου Κύπρου και μέλος της Επιστημονικής Ομάδας του Υπουργείου Υγείας, Δρ. Λεόντιος Κωστρίκης, αναφορικά με την πιο πάνω εξέλιξη δήλωσε στην «Κ» ότι το υποψήφιο εμβόλιο «αποτελεί ένα από τα πολλά εμβόλια τα οποία βρίσκονται σε διάφορα στάδια κλινικών μελετών ανά τον κόσμο».
Στη «Φάση ΙΙΙ» μιας κλινικής μελέτης όπως περιγράφει ο Δρ. Κωστρίκης, αξιολογείται το πόσο προστατεύει ένα εμβόλιο από τη λοίμωξη την οποία καλείται να αντιμετωπίσει, η οποία στην προκειμένη περίπτωση είναι ο νέος κορωνοϊός, SARS-CoV-2.
«Ταυτοχρόνως δε», προσθέτει, «λόγω της παρούσας κατάστασης και της επιτάχυνσης των κλινικών δοκιμών, αξιολογούνται παράλληλα και θέματα ασφάλειας τα οποία μπορεί να προκύψουν, όπως για παράδειγμα ανεπιθύμητες παρενέργειες».
Όπως σημειώνει, η διακοπή των δοκιμών του υποψήφιου εμβολίου AZD1222, δεν σημαίνει τον τερματισμό της διαδικασίας παραγωγής του εμβολίου. Αυτό που διακόπτεται, είναι «η ένταξη νέων εθελοντών στην κλινική μελέτη, με αυτούς που έχουν ήδη λάβει το εμβόλιο, να συνεχίζουν να βρίσκονται υπό παρακολούθηση, από την αρμόδια επιδημιολογική επιτροπή της εταιρείας».
Ο Δρ. Κωστρίκης υπογράμμισε πως, «αν το συμβάν, κατά την έρευνα αποδειχθεί ότι σχετίζεται με το υποψήφιο εμβόλιο», τότε αυτό «θα αποτελέσει ένα εξαιρετικά σοβαρό ζήτημα, το οποίο μπορεί και να οδηγήσει στον τερματισμό της παραγωγής του».
«Αυτό», σημείωσε, «θα αποτελούσε ένα πισωγύρισμα στην όλη διαδικασία ανάπτυξης ενός πιθανού εμβολίου κατά του κορωνοϊού», καθώς το συγκεκριμένο εμβόλιο της AstraZeneca βρίσκεται πολύ πιο κοντά στην ολοκλήρωση των κλινικών του δοκιμών, σε σχέση με άλλα εμβόλια που αναπτύσσονται από εταιρείες όπως η Moderna, η Pfizer και η BioNTech.
Τέλος, κατέληξε πως «παρά το γεγονός ότι συγκεκριμένο υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca αποτελεί τον “πρωταθλητή” της Ε.Ε. ανάμεσα σε άλλα, δεν σημαίνει ότι θα τύχει της τελικής έγκρισης και αδειοδότησης, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων».
«Η διακοπή των δοκιμών του υποψήφιου εμβολίου AZD1222, δεν σημαίνει τον τερματισμό της διαδικασίας παραγωγής του». (Φωτογραφία: ΚΥ.Π.Ε.)
Ο τελικός λόγος στον ΕΟΦ
Η Κύπρια Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, σε ανακοίνωση αναφορικά με το γεγονός υπογράμμισε ότι «η Koμισιόν κατέστησε σαφές από την αρχή, και το επανέλαβε αρκετές φορές στο παρελθόν, ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν είναι διαπραγματεύσιμη».
«Παραμένουμε σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναλύει λεπτομερώς την τρέχουσα κατάσταση. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αναβολή των κλινικών δοκιμών σε αυτήν την περίπτωση είναι κάτι που κανονικά θα μπορούσε να συμβεί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή και ένα μόνο συμβάν δεν επαρκεί για την εξαγωγή οποιουδήποτε συμπεράσματος», σημείωσε η Κύπρια Επίτροπος.
«Η ασφάλεια είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο πριν φτάσει στις αγορές της Ε.Ε. Προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, οποιοσδήποτε υποψήφιο εμβόλιο COVID-19 θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις και τα όρια αποδεικτικών στοιχείων της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην Ε.Ε.», τόνισε στην ανακοίνωση η κα. Κυριακίδου.
Φωτογραφία από την υπογραφή της συμφωνίας μεταξύ Ευρωπαϊκής Επιτροπής και AstraZeneca, από την Κύπρια Επίτροπο Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου. (Φωτογραφία: Twitter)
ΠΟΥ: «Δεν είναι ασυνήθιστο» γεγονός
Η επικεφαλής της επιστημονικής ομάδας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, Δρ. Σούμια Σβαμινάθαν, ερωτώμενη επί του θέματος, σημείωσε πως «η ασφάλεια ενός μελλοντικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 αποτελεί κορυφαία και βασική προτεραιότητα».
«Επειδή συζητάμε για ταχύτητα, δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε να συμβιβαζόμαστε. Η διαδικασία θα πρέπει να ακολουθεί τους “κανόνες του παιχνιδιού”. Για φάρμακα και εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, πρωτίστως θα πρέπει να ελέγχεται η ασφάλειά τους», τόνισε η Δρ. Σβαμινάθαν.
Από τη πλευρά του, ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ, Δρ. Άντονι Φάουτσι, δήλωσε ότι η απόφαση της AstraZeneca είναι ατυχής, αλλά δεν αποτελεί ασυνήθιστο μέτρο ασφάλειας στη διαδικασία ανάπτυξης ενός εμβολίου.
«Το υποψήφιο εμβόλιο είχε μια σοβαρή παρενέργεια, πράγμα που σημαίνει ότι βάζεις σε αναμονή τους υπόλοιπους εθελοντές που έχουν εγγραφεί, έως ότου βρεθεί τι ακριβώς συνέβη», ανέφερε ο Δρ. Φάουτσι στο δίκτυο CBS.
Πηγή: Η Καθημερινή
