Όπως ανέφεραν σε ανακοίνωση τους το μεσημέρι της Παρασκευής 20 Νοεμβρίου, οι Pfizer και η BioNTech, θα υποβάλουν για έγκριση εντός της μέρας για το εμβόλιο τους κατά του κορωνοϊού, στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Με τα από αυτή την εξέλιξη οι δύο εταιρείες είναι οι πρώτες οι οποίες θα υποβάλουν αίτηση για κανονιστική έγκριση εμβολίου κατά της Covid-19.
Σε κοινή δήλωση τους σημειώνουν ότι έχουν συγκεντρώσει αρκετά δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου, τα οποία πρόκειται να ικανοποιήσουν την αμερικανική ρυθμιστική αρχή, με δόσεις του εμβολίου να είναι έτοιμες για διανομή εντός ωρών από την έγκριση του, η οποία θα μπορούσε γίνει μέχρι και τα μέσα Δεκεμβρίου.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
Όπως αναφέρουν οι Financial Times, εάν το εμβόλιο εγκριθεί θα πρόκειται για την ταχύτερη διανομή φαρμακευτικού σκευάσματος στην ιστορία, ενώ παράλληλα θα είναι και η πρώτη φορά που χρησιμοποιείται η τεχνολογία mRNA, η οποία στέλνει γενετικές οδηγίες στα κύτταρα για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση, αντί να χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη μορφή του ιού.
Τη περασμένη Δευτέρα οι δύο εταιρείες γνωστοποίησαν τα δεδομένα από την τελική φάση (3) των κλινικών δοκιμών, στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 43 χιλιάδες άτομα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το εμβόλιο έχει ποσοστό αποτελεσματικότητας της τάξης του 95%. Σύμφωνα με τις FT, τα αποτελέσματα των δοκιμών ικανοποιούν (και με το παραπάνω) τα κριτήρια που απαιτούνται από την αμερικανική FDA για την έγκριση του εμβολίου.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, έκανε λόγο για ιστορική στιγμή σε ανάρτησή του στο Twitter. Όπως ανέφερε, «μετά από 248 δύσκολες μέρες και νύκτες, 150 κλινικές δοκιμές, 43,661 γενναίους εθελοντές, χιλιάδες συνεργάτες των δύο εταιρειών και τις ελπίδες δισεκατομμύρια ανθρώπων, όλα οδηγούν σε αυτή την ιστορική στιγμή».
248 long days and nights
— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020
150 active clinical trial sites
43,661 courageous volunteers
Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues
And the hopes of billions
All leading to 1 historic moment
#PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO
Πηγή: Η Καθημερινή
